临时医用防疫物资生产资质将于8月底到期
2020-08-10
日前,省药品监督管理局发布的关于调整疫情防控医疗器械应急审批有关事项的相关通告中规定,临时医用防疫物资生产资质将于2020年8月底到期。 新冠肺炎疫情发生后,省药监局建立

日前,省药品监督管理局发布的关于调整疫情防控医疗器械应急审批有关事项的相关通告中规定,临时医用防疫物资生产资质将于2020年8月底到期。

新冠肺炎疫情发生后,省药监局建立疫情防控急需医疗器械应急审评审批工作机制,对医用口罩、医用防护服、红外测温仪等医用防疫物资实施应急审批。截至8月5日,省药监局共核发临时医用防疫物资生产资质,包括临时产品注册证和生产许可证共105个,其中一次性使用医用口罩48个、医用外科口罩36个、医用防护口罩7个,医用防护服8个,红外测温仪6个,这些临时生产资质均将于8月底到期。

据介绍,省药监局对新受理的医用口罩、医用防护服和红外测温仪等医用防疫物资不再纳入应急审评审批程序,申请人应当按照常规程序办理产品注册申请。已获得临时生产资质的企业,自临时产品注册证和生产许可证失效之日起,不得再以临时生产资质组织开展生产。企业临时生产资质失效前生产的产品,如已经履行完产品放行程序,符合出厂条件,可在产品有效期内继续销售使用。企业应于8月25日前向省药监局报备产品库存数量、批号等相关信息。

企业临时生产资质失效后,企业按照常规审批程序取得正式的医疗器械注册证、生产许可证后,方可继续生产。省药监局鼓励临时生产资质企业申办正式产品注册证和生产许可证。截至8月5日,全省已有41家企业向省药监局提出临时生产资质转正申请,省药监局按照相关法规及服务指南要求履行审评审批手续,在注册检验、技术审评及行政审批方面继续给予优先办理。目前,已有7家企业提出的医用口罩注册申请符合正式产品注册要求,获得了省药监局核发的正式产品注册证和生产许可证。